En un avance significativo para la seguridad farmacéutica regional, autoridades regulatorias de Ecuador y Chile han culminado una pasantía técnica crucial en la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAYAC) de la COFEPRIS en México. Esta iniciativa, parte del programa REGTEC de la Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS), representa un paso firme hacia la ‘Consolidación Regulatoria’ en el control de calidad y la liberación de lotes de medicamentos de origen biológico, elementos indispensables para salvaguardar la salud pública en las Américas.
La actividad se enmarcó dentro de la edición 2025-2026 del Curso de Regulación Sanitaria de Medicamentos de Origen Biológico, marcando la tercera y última fase presencial de un itinerario formativo diseñado para elevar los estándares de verificación. Este programa global busca armonizar y fortalecer las capacidades técnicas de los países en áreas clave, garantizando que los medicamentos biológicos que llegan a la población cumplan con los más estrictos criterios de calidad, seguridad y eficacia, un pilar fundamental para la confianza en los sistemas sanitarios.
Durante la intensiva jornada de cinco días, los delegados tuvieron acceso directo a las operaciones de uno de los laboratorios regulatorios más avanzados de la región. La capacitación abarcó desde la infraestructura y el equipamiento de laboratorio hasta la implementación de sistemas de gestión de calidad bajo normativas ISO. Se profundizó en la transferencia de métodos analíticos, el manejo riguroso de muestras, el aseguramiento de la validez de los resultados, la investigación de resultados fuera de especificación, y los complejos procesos de liberación de lotes, conocimientos esenciales para la vigilancia de productos biológicos.
La complejidad inherente a los medicamentos biológicos, que difieren sustancialmente de los fármacos sintéticos tradicionales, exige una pericia regulatoria especializada. Estos productos, derivados de organismos vivos, son fundamentales en el tratamiento de enfermedades como el cáncer, trastornos autoinmunes y diabetes, entre otros. La pasantía no solo permitió la inmersión en técnicas avanzadas, sino que también propició un valioso intercambio de experiencias y desafíos regulatorios entre la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) de Ecuador, el Instituto de Salud Pública (ISP) de Chile, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de Colombia y COFEPRIS de México.
El fortalecimiento de las capacidades de laboratorio y de los mecanismos de liberación de lotes es crucial en un contexto global donde la innovación biotecnológica impulsa la aparición constante de nuevos tratamientos. Esta habilidad de verificar de forma independiente la calidad de los productos antes de su distribución es una barrera indispensable contra la introducción de medicamentos subestándar o falsificados. Además, fomenta la integración regional y la confianza mutua entre las Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia, aspecto clave en la cooperación sanitaria transfronteriza, con el apoyo financiero del Banco Interamericano de Desarrollo (BID) para los asistentes.
Este esfuerzo colaborativo subraya la visión a largo plazo de las naciones participantes para construir sistemas regulatorios robustos y resilientes. La inversión en capital humano y científico en el ámbito de la regulación farmacéutica es una garantía de que la innovación en salud se traducirá en beneficios tangibles para los pacientes, asegurando que los avances biológicos sean accesibles, seguros y efectivos, consolidando así el compromiso con la salud pública en todo el continente americano.
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