La Organización Panamericana de la Salud (OPS) orquestó, el 1 de septiembre de 2026, un webinario crucial tras la culminación del Curso de Regulación Sanitaria de Medicamentos de Origen Biológico 2025-2026. Este itinerario formativo intensivo congregó a 350 profesionales de 17 autoridades regulatorias latinoamericanas en su fase virtual. Doce especialistas fueron luego elegidos para intercambios presenciales, vitales para el fortalecimiento de capacidades en ‘Medicamentos Biológicos’, categoría farmacéutica de creciente relevancia global para el acceso a tratamientos seguros y eficaces.
La importancia estratégica de estos intercambios radica en la necesidad de armonizar y elevar los estándares regulatorios en América Latina ante la complejidad de los productos biológicos. La fase presencial, diseñada para atender necesidades específicas, fue posible gracias al invaluable apoyo del Banco Interamericano de Desarrollo (BID). Este respaldo subraya que una regulación robusta no solo protege la salud pública, sino que también fomenta la innovación y competitividad, facilitando la integración de mercados regionales en el concierto internacional.
La experiencia en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ofreció una perspectiva detallada de la avanzada regulación europea. Profesionales examinaron de primera mano nuevos enfoques para la evaluación de biosimilares, privilegiando estudios analíticos, farmacocinéticos y farmacodinámicos. Se analizaron mecanismos de evaluación acelerada, esenciales en crisis sanitarias, y las iniciativas de acompañamiento regulatorio temprano. La transparencia, mediante la divulgación pública de informes de evaluación y datos de farmacovigilancia, fue otro aspecto destacado, alineándose con las mejores prácticas globales de rendición de cuentas.
En Brasil, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) expuso su modelo de organización institucional, referente regional. Los participantes exploraron la articulación de funciones críticas como registro sanitario, inspección, investigación clínica y vigilancia poscomercialización. Se puso énfasis en la gestión del ciclo de vida de los productos, la aplicación de mecanismos de ‘reliance’ –donde una autoridad reguladora utiliza el trabajo de otra–, y el seguimiento de compromisos posautorización. La transformación digital de ANVISA, evidenciada por el expediente electrónico y sistemas de monitoreo avanzados, ejemplifica cómo la tecnología optimiza la eficiencia regulatoria.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de México centró su pasantía en el control analítico y la liberación de lotes de vacunas y otros productos biológicos. A través del Laboratorio Nacional de Referencia (CCAYAC), los participantes se familiarizaron con procedimientos de automuestreo de vacunas, transferencia analítica durante el registro sanitario y empleo de gráficas de control para monitorizar tendencias. La rigurosidad en la investigación de resultados fuera de especificación y la evaluación documental que precede a la liberación de lotes fueron presentadas como pilares ineludibles para la garantía de calidad y seguridad en la región.
El valor cardinal de estas pasantías radicó en el intercambio directo y horizontal entre expertos y colegas. Este diálogo permitió un análisis comparativo de desafíos regulatorios comunes, utilizando la Herramienta Global para la Evaluación de los Sistemas Regulatorios (GBT) de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Identificar oportunidades de mejora aplicables a diversos contextos institucionales es un paso decisivo hacia la conformación de sistemas regulatorios más robustos y eficientes, capaces de responder con agilidad a las dinámicas del mercado farmacéutico global y a las emergencias sanitarias.
En retrospectiva, esta iniciativa de la OPS reafirma la importancia estratégica de la cooperación y la capacitación continua entre autoridades regulatorias. La consolidación de capacidades nacionales es un imperativo para asegurar que los países de la región puedan evaluar, aprobar y monitorear productos biológicos con la misma solvencia que sus contrapartes globales. Solo así se garantizará que la población tenga acceso oportuno a innovaciones médicas de calidad, contribuyendo a la equidad en salud y al bienestar colectivo. Si le ha parecido interesante este análisis, le invitamos a compartirlo y a dejar su opinión en los comentarios.
